50th Anniversary

透明性ガイドラインに関する指針

『臨床研究法』に基づく資金提供に関する情報の公表並びに『医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン』に関する指針

1.目的

株式会社サンコンタクトレンズ(以下、当社)は、「臨床研究法」並びに(一社)日本医療機器産業連合会が策定した「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」に準拠し、当社の活動における医療機関等との関係の透明性及び信頼性のより一層の確保と向上を目的に「透明性に関する指針」を策定し、当社における行動基準とする。

2.公表・公開内容

(1)当社の姿勢

当社は、「臨床研究法」並びに、(一社)日本医療機器産業連合会が定める「倫理綱領」「企業行動憲章」「医療機器業プロモーションコード」「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」及び、医療機器業公正取引協議会が定める「医療機器業公正競争規約」の精神に従い、医療機関等との関係の透明性に関する企業方針を表明する。

(2)公表・公開の方法

当社ウェブサイトを通じて公表・公開する。

(3)公表・公開の時期及び期間

当社の決算終了後1年以内に公表・公開する。また、公表・公開の期間は5年以上とする。

(4)公表・公開の対象

前年度分の医療機関等への資金提供等について、以下の項目に従い公表・公開する。

A. 研究費開発費等

臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GVP/GPSP省令等の公的規制や、各種指針のもとで実施される研究・調査等に要した費用が含まれる。

提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公表・公開する。

特定臨床研究費(※1)

提供先施設等の名称等(※2):○○件○○円

倫理指針に基づく研究費(※3)

提供先施設等の名称(※4):○○件○○円

臨床以外の研究費(※5)

年間の件数・総額、提供先施設等の名称(※4)

臨床試験費(治験費)

提供先施設等の名称(※4):○○件○○円

製造販売後臨床試験費

提供先施設等の名称(※4):○○件○○円

不具合・感染症症例報告費

提供先施設等の名称(※4):○○件○○円

製造販売後調査費

提供先施設等の名称(※4):○○件○○円

その他研究開発関連費用

年間の総額

(※1)
「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいう。
(※2)
「提供先施設等の名称等」とは、「臨床研究識別番号・(jRCTに記録されるID) 」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等をいう。
(※3)
「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針’'を指す。
(※4)
「提供先施設等の名称」とは、契約内容に基づいた「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」等をいう。
(※5)
「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、臨床試験(治験)及び製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」などに要した費用をいう。
B. 学術研究助成費

学術振興や研究助成等を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金及び、学会等の会合開催を支援するための学会等寄附金、学会等共催費が含まれる。

提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開する。
※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。

奨学寄附金

○○大学○○教室:○○件○○円

一般寄附金

○○大学(○○財団):○○件○○円

学会等寄附金

第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円

学会等共催費

第○回○○学会○○セミナー:○○円

C. 原稿執筆料等

当社医療機器の適正使用等に関する情報提供のための講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払う費用が含まれる。

提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開する。
※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。

講師謝金

○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円

原稿執筆料・監修料

○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円

コンサルティング等業務委託費

○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円

D. 情報提供関連費

医療関係者に対する当社医療機器の適正使用、安全使用のために必要な講演会、模擬実技指導、説明会等の費用が含まれる。

講演会等会合費

年間の件数・総額

説明会費

年間の件数・総額

医学・医療工学関連文献等提供費

年間の総額

E. その他の費用

礼会的儀礼としての接遇等の費用が含まれる。

接遇等費用

年間の総額

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